動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

講師

(株)アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト 川田 淑子 氏

【専門】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請(新規登録、適応拡大、後発品申請)及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査に関するコンサルティング

【経歴】
1991年3月
:大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
1991年4月~1994年7月:日本鋼管株式会社(現JFEスチール)勤務
 ・創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務
1994年8月~1999年12月
:アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社(現ファイザー社の動物薬・農薬分野として分社化されたゾエティス・ジャパン株式会社)
 ・動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務
2003年1月~現在
:株式会社アルビス 開発グループ
 ・クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入などのコンサルティングを行っている。

開催情報

query_builder : 2018/11/20 (火) 13:00 〜 16:00

location_on : 江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【習得できる知識】
・人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の審査と承認申請書の特徴
・動物用医薬品申請に至る全体のスケジュール(流れ)
・動物用医薬品の開発コスト(時間と経費)削減のポイント
・実例に基づく申請書、添付資料概要作成
・製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施

【趣旨】
 人用医薬品を動物用に展開することを考えた時、何をすべきで、追加試験は何が必要か、動物用の承認申請書の作成ポイントは何か、承認後の再審査はどのように実施するのか実例を紹介し幅広くお話します。