Pic/sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

講師


サノフィ(株) グローバル品質監査部門アジアパシフィック担当 監査担当部長 森 一史 氏

《専門》 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
     新規事業におけるDue Diligence
《経歴》 大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に関与。
     その後サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社し、
      組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、
      プロジェクトマネジメント、品質保証を経て現在に至る。

開催情報

query_builder : 2018/11/19 (月) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1. GDPガイド
2. GDP関連の文書管理
-GDP委受託契約と品質協定書
-GDP契約・取決め書の締結範囲
-GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
-サプライヤとの品質協定書に盛り込むことが必要な項目
-運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要な項目
-必要とされる手順書例
-手順書の作成
-文書管理の留意点
3.GDP監査
-監査の計画とタイプ
-頻度
-基本監査頻度の評価例
-準備
-実施
-レポートとフォローアップ
-監査の事例
-指摘事項の事例