医療機器開発のための承認(認証)申請書・添付資料作成のポイント

講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏

【専門】
医療機器の薬事及び保険適用

【経歴】
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年、医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、現在に至る。
2014~2016年、(公財)岐阜県研究開発財団の医療福祉コーディネータを兼務。

開催情報

query_builder : 2018/11/21 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【習得できる知識】
・医療機器審査と相談制度
・審査の考え方
・薬事から見た医療機器開発の考え方
・承認・認証申請書、添付資料の書き方
・医療機器の開発と申請書類の関係

1 薬機法の概要
2 医療機器とは(定義と分類)
3 製造販売業
4 品質マネジメントシステム(QMS)
5 品目手続き(承認、認証、届出)
6 申請に係る相談制度
7 承認申請書、認証申請書と添付資料の書き方
8 審査の考え方
9 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
10 医療機器の臨床試験
11 保険適用と承認申請