GVP基礎講座

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 氏
《ご専門》
医薬品安全性管理学、医薬品情報学

開催情報

query_builder : 2018/10/31 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1.副作用・感染症報告
国内自発報告収集/海外・調査等の副作用情報/文献・学会情報/類薬措置・海外措置情報/データマイニング
2.添付文書の作成・改訂
改訂作業/海外の添付文書状況/添付文書届出制/新記載要領
3.情報伝達の管理
緊急安全性情報対応/薬生安指示対応/自主改訂対応/再審査・再評価結果公示対応
4.市販直後調査の実施
上市プロジェクト/体制構築/関連資料作成/実施部門教育/進捗管理/措置・報告
5.自己点検・手順書
管理部門・実施部門の自己点検/監査報告・監査証明/手順書の作成・改訂

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