最適な滅菌法を選択するための 医療機器滅菌バリデーションの基礎と実務

講師

【第1部】ジャパンガス(株) 品質保証部 部長代行 中本 尚賛 氏

《経歴》
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務に約20年間従事。
《主な職務内容》
・ EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・ 国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・ 無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・ 薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・ 滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
《専門及び得意な分野》
・ 受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・ 法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

【第2部】東洋器材科学(株) 品質保証企画推進課 滅菌バリデーション責任者 長嶋 和浩 氏

《専門》
 化学全般、放射線化学、滅菌全般
《略歴》
 1995年 3月  東京理科大学 理工学研究科 工業化学専攻 卒業
 1995年 4月  住友金属鉱山(株) 入社
 1997年 6月~12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修[幕内恵三氏、吉井文男氏、小嶋拓治氏に師事]
 1998年 1月~ 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向[初代技術課長として工場を立ち上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
 2000年12月~ 日本照射サービス(株)営業部へ異動
 2010年 8月  住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
 2010年11月 鈴与(株) 入社
 2012年 9月  鈴与(株) 退社
 2013年 1月  東洋器材科学(株) 入社[滅菌バリデーション責任者]
《資格》
 第一種 放射線取扱主任者(1998年5月取得)

開催情報

query_builder : 2018/10/24 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1部:EOG滅菌及び滅菌バリデーションの実務と維持管理
1.はじめに
2.EOG滅菌に関連する規格について
3.滅菌バリデーション事例
バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの妥当性/ 許容幅の設定/製品のファミリー化/同等性
4.日常管理の事例
5. トラブル事例

2部:放射線滅菌バリデーションの事例・課題解決と照射による樹脂劣化対策
1.放射線滅菌の概要
2.放射線滅菌バリデーションの適用規格・基準、事例と課題解決
3.放射線照射による樹脂劣化対策
材質への影響/材質劣化克服策/材料選択

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