バリデーション入門講座【大阪開催】
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏
開催情報
query_builder : 2018/11/7 (Wed) 10:30 〜 16:30
location_on : ドーンセンター 4F 大会議室3
navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49
受講料
49,980 円 (税込)
セミナー詳細
１．バリデーションの概要
1.1 バリデーションの歴史
1.2 バリデーション関連公文書
1.3 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念
1.4 製品品質の照査と再バリデーションの関係
1.5 バリデートされた状態の照査手法
２．適格性の確認はURSの作成から始まる
2.1 URSとは
2.2 プロセス(工程)を構成する要素の理解が必要
2.3 URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する
2.4 重要工程とは
2.5 ユーザー
1.1 バリデーションの歴史
1.2 バリデーション関連公文書
1.3 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念
1.4 製品品質の照査と再バリデーションの関係
1.5 バリデートされた状態の照査手法
２．適格性の確認はURSの作成から始まる
2.1 URSとは
2.2 プロセス(工程)を構成する要素の理解が必要
2.3 URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する
2.4 重要工程とは
2.5 ユーザー
