分析法バリデーション入門講座【大阪開催】

講師

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋 謙一 氏

開催情報

query_builder : 2018/11/6 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 5F 大会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.分析法バリデーションとは
  1-1 定義および重要性
  1-2 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
  1-3 医薬品の開発過程における実施目的
   (1)分析法の開発段階
   (2)承認申請段階
   (3)GMP生産段階
 2.分析能パラメータの評価方法
  2-1 正規分布と標準偏差
  2-2 直線性
  2-3 範囲
  2-4 真度
  2-5 併行精度
  2-6 室内再現精度
  2-7 検出限界
  2-8 定量限界
  2-9 頑健性
  2-10 信頼区間の推定
   (1)母平均
   (2)母分散
  2-11 申請・GMP生産時に検討が必要なパラメータ
  2-12 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
  2-13 関連するガイドライン
 3.分析法バリデーションの実施例
  3-1 確認試験
   (1)呈色反応
   (2)赤外吸収スペクトル測定法
   (3)薄層クロマトグラフィー
  3-2 純度試験
   (1)LCによる類縁物質の定量
   (2)重金属
  3-3 定量法
   (1)LCによる有効成分の定量
  3-4 GMP適合性調査に学ぶLC限度試験
 4.局方収載試験法のベリフィケーションについて
 5.分析能パラメータの基準値についての考え方
  5-1 開発過程における基準値の役割
  5-2 特異性
  5-3 直線性
  5-4 真度
  5-5 併行精度

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。