GMP入門講座

講師

エイドファーマ 代表  薬学博士 高平 正行 氏

開催情報

query_builder : 2018/11/27 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

第1部:身に着けておきたいGMPの基本知識
 1.はじめに
 2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
 3.GMPの基本事項
  3.1 製造部門及び品質部門
  3.2 医薬品製造管理者
  3.3 職員
  3.4 製品標準書、基準書・手順書とは
  3.5 構造設備
  3.6 製造管理
  3.7 品質管理
  3.8 製造所からの出荷の管理
  3.9 バリデーション
  3.10 変更の管理
  3.11 逸脱の管理
  3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
  3.13 回収処理
  3.14 自己点検
  3.15 教育訓練
  3.16 文書及び記録の管理、及び製造・QC部門のデータインテグリティ(DI)
  3.17 生物由来医薬品等の製造管理

第2部:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント
 4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)
  4.1 製品品質の照査
  4.2 再加工、再処理
  4.3 リテスト
  4.4 不純物プロファイル
  4.5 製造販売業者と原薬の製造業者
  4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)
  4.7 治験薬GMP
  4.8 GMP関連用語
 5.原料・資材の入庫から製品出荷まで(トラブル事例も交えた運用手順と対応例)
  5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
  5.2 原料・資材の出庫
  5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
  5.4 設備機器の点検と衛生管理
  5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
  5.6 製造用水の管理。設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
  5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
  5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
  5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)
  5.10 製品の入庫管理と保管管理
  5.11 製造所からの出荷管理
 6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
  6.1 製品品質の照査
  6.2 監査と原材料供給者(サプライヤー)管理
  6.3 日本発「医薬品の適正流通基準(GDP)」ガイドライン
  6.4 国内外規制当