医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

講師

エイドファーマ 代表  薬学博士 高平 正行 氏

<ご専門>
 GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
<講師略歴>
 1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
 1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤の
       プロセス開発業務を担当
 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある
       関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察
       対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化を推進
 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした
       品質保証やFDA査察対応
 2016年6月 :NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
 現在に至る

<活動等>
 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
 シーエムプラス社提携コンサルタント
 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
 財団法人日本公定書協会研修等
 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、
 高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中

開催情報

query_builder : 2018/10/30 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室

navigation : 東京都東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.GMPの目的とヒューマンエラーの防止
  1.1 GMPの3原則
  1.2 ヒアリハットとハインリッヒの法則
  1.3 変更管理とは
  1.4 具体的なトラブル事例と対策
     製造指図書・記録書の不備、不良品の取扱いの間違い、
     機器の取扱いの誤り、包装工程捺印不備等、連続運転による加熱事故
 2.教育訓練について
  2.1 教育訓練
  2.2 教育訓練の実効性の評価
  2.3 教育訓練プログラム
  2.4 ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について
 3.ヒューマンエラー防止のための文書管理
  3.1 GMP文書・記録の必要性
  3.2 国内法規制が求める文書管理
  3.3 海外法規制の要請する手順書・記録書
  3.4 文書監査におけるヒューマンエラー
  3.5 コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止
  3.6 データインテグリティの不備と文書管理
  3.7 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例
 4.逸脱事例と未然防止策
  4.1 逸脱とは
  4.2 逸脱のリスクマネジメントの重要ポイント
 5.記録の重要性とヒューマンエラーの防止(現場事例)
  5.1 記録の重要性について
  5.2 SOPの必要性と記載事例
  5.3 生産現場におけるヒューマンエラーと防止策
    (人間の介在とミスの発生)
 6.原薬・製剤・包装工程における逸脱管理と品質確保
  6.1 目的と対応
  6.2 ヒューマンエラー発生の原因と対応(ソフト、ハード両面から)
   ・更衣室で着衣の状態確認
   ・原料のサンプリングミス
   ・クリーンルームの排水口の不備
   ・蛍光灯のカバー
   ・木製の作業台
   ・品質管理(天秤、洗浄瓶のラベル管理)
   ・封緘用テープの剥がれ事故と原因
   ・個装箱「捺印なし」混入事故による回収
   ・点滴静注用製剤外袋内毛髪混入
   ・バイアル瓶の中にガラス片が混入
   ・封緘証紙浮き上がり(その他の逸脱事例)
   ・仕込み間違い、バルブ操作ミス、温度管理逸脱
   ・毛髪・異物等・金属異物・ガラス片等混入
   ・設備異常、作業エラー
   ・異品種混合:他社品錠剤、A錠中のB錠剤回収
   ・洗浄不良(ヒューマンエラー、SOP不良)

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