医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
講師
Meiji Seika ファルマ(株) 臨床開発企画部 臨床企画G 課長代理 森田 順 氏
【経歴】
明治製菓（現Meiji Seika ファルマ）薬物動態研究所 入社後，創薬，開発の薬物動態研究に従事。その後，臨床開発に異動し，新薬及びジェネリック医薬品の臨床薬理試験に従事し現在に至る。
【専門および得意な分野・研究】
・臨床薬理
・薬理遺伝学
・薬物代謝
【本テーマ関連所属学会】
・日本臨床薬理学会
・日本薬物動態学会
・日本薬学会
・日本化学療法学会
開催情報
query_builder : 2018/9/27 (木) 13:00 〜 16:00
location_on : 商工情報センター（カメリアプラザ） 9F 研修室
navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1
受講料
49,980 円
セミナー詳細
１医薬品開発における臨床薬理
1）新薬開発における臨床薬理
・Phase I試験
・薬物相互作用試験
・QT試験
・食事の影響試験
・PII及びPIII試験における臨床薬理（PK/PD）
2）ジェネリック医薬品開発
・生物学的同等性試験
3）バイオシミラー開発
・生物学的同等性試験
２臨床試験の実施
1）計画書の作成及び試験準備
2）試験の実施・遂行
3）試験のまとめ（総括報告書）
３医薬品開発，申請
1）対面助言（事前面談）
2）CTD
3）照会事項
４外部発表
1）新薬開発における臨床薬理
・Phase I試験
・薬物相互作用試験
・QT試験
・食事の影響試験
・PII及びPIII試験における臨床薬理（PK/PD）
2）ジェネリック医薬品開発
・生物学的同等性試験
3）バイオシミラー開発
・生物学的同等性試験
２臨床試験の実施
1）計画書の作成及び試験準備
2）試験の実施・遂行
3）試験のまとめ（総括報告書）
３医薬品開発，申請
1）対面助言（事前面談）
2）CTD
3）照会事項
４外部発表
