医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

講師

Meiji Seika ファルマ(株) 臨床開発企画部 臨床企画G 課長代理 森田 順 氏

【経歴】
明治製菓(現Meiji Seika ファルマ)薬物動態研究所 入社後,創薬,開発の薬物動態研究に従事。その後,臨床開発に異動し,新薬及びジェネリック医薬品の臨床薬理試験に従事し現在に至る。

【専門および得意な分野・研究】
・臨床薬理
・薬理遺伝学
・薬物代謝

【本テーマ関連所属学会】
・日本臨床薬理学会
・日本薬物動態学会
・日本薬学会
・日本化学療法学会

開催情報

query_builder : 2018/9/27 (木) 13:00 〜 16:00

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1医薬品開発における臨床薬理
 1)新薬開発における臨床薬理
 ・Phase I試験
 ・薬物相互作用試験
 ・QT試験
 ・食事の影響試験
 ・PII及びPIII試験における臨床薬理(PK/PD)
 2)ジェネリック医薬品開発
 ・生物学的同等性試験
 3)バイオシミラー開発
 ・生物学的同等性試験
2臨床試験の実施
 1)計画書の作成及び試験準備
 2)試験の実施・遂行
 3)試験のまとめ(総括報告書)
3医薬品開発,申請
 1)対面助言(事前面談)
 2)CTD
 3)照会事項
4外部発表