GMP入門講座

講師


株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役 牧﨑 茂 氏

≪専門≫
GxP の品質管理、品質保証(GxP QA)
≪経歴≫
1987年3月 宮崎大学工学部工業化学科卒業
1987年4月 久光製薬株式会社入社 研究開発本部 研究所
1998年6月 久光製薬(株)薬事監査室
2005年6月 日本QA研究会 国際委員会委員長
2007年2月 久光製薬(株)薬事監査室長
2008年4月 中小企業診断士登録
2009年3月 久光製薬(株) 退社 
2009年4月~現在 ㈱プロアクティブコンサルティング設立 同代表取締役
2016年5月~現在 宮崎大学工学部 非常勤講師
≪活動≫
一般社団法人日本QA研究会 会員 国際委員会
Society of Quality Assurance(米国)会員
Research Quality Association (英国) 会員
佐賀県中小企業診断協会 理事

開催情報

query_builder : 2018/8/29 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1.研修内容の概要説明
2.GMP規制・ガイドライン
3.GMPの基本的な管理のポイント
4.GMP品質システムの内容の整理
資格要件と教育訓練/文書/製造/衛生/原材料/再加工・再処理/回収/変更逸脱/CAPA/品質/内部監査/自己点検/サプライヤー
5.バリデーション
設備のクオリフィケーション/PV/CSV/EU-GMP- Annex 11/21CFR Part 11/ER/ES 指針
6.製造の現場管理
7.ICHのガイドライン(ICH-Q9とQ10)
8.GMPの考え方についての整理