重要事項がすぐ分かるための医療機器の添付文書作成の実例

講師

(株)ファーレックス エンジニアリング&レギュラトリー  宇野 宏志 氏

≪活動≫
・医療機能評価機構内医療事故分析班委員
・修理業専門技術者第2区分及び第3区分資格
・医工連携推進機構登録コーディネータ

開催情報

query_builder : 2018/8/21 (火) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

【習得できる知識】
・添付文書の各記載項目のポイント
・注意事項の考え方
・使用者に伝えるべき情報と表現方法
・最新の添付文書に係る通達内容

【プログラム】
1.記載要綱(何を記載すべきか、その順番など)
2.レイアウトの検討(使用者が読みやすい形、重要事項がすぐに分かる形)
3.添付文書の実例(最近の通達文書に添付された複数の例)
4.省略可能な記載
5.版の改訂、記載内容の変更など
6.添付文書届出、電子ファイル化(PDF等)
7.リスクマネジメントとの関係、承認・認証申請書との関係

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