抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術

講師


メルク(株)メルクミリポア プロセスソリューションズ事業本部 
 バイオマニュファクチャリング・サイエンス・ネットワーク 日本/韓国
                 部長 博士(化学工学) 伊藤 隆夫 氏

開催情報

query_builder : 2018/10/25 (木) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区文化センター 3F 第2研修室

navigation : 東京都江東区東陽4-11-3

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.はじめに
  1)バイオ医薬品の市場規模
  2)バイオ医薬品開発の流れ
  3)バイオ医薬品パイプラインと開発の現状
 2.バイオ医薬品製造のダウンストリーム工程の概略
  1)精製によるバイオ医薬品の収率と不純物除去の概念
  2)製造フローの概要
  3)バイオ医薬品精製施設の変遷-マルチユースからシングルユースへ
  4)バイオ医薬品精製施設の変遷-バッチから連続運転へ
 3.目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発
  1)各工程の機能を踏まえた精製マトリックス
  2)ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター
  3)実験計画法の利用とQbD
  4)工程設計の流れ
  5)不純物クリアランスと回収率
 4.清澄化工程
  1)清澄化工程の概要と現状
  2)清澄化技術の比較
  3)清澄化工程のポイント
  4)清澄化工程の開発とスケールアップ
 5.クロマトグラフィー工程
  1)抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード
  2)プロテインAアフィニティクロマトグラフィー
  3)イオン交換クロマトグラフィー
 6.濃縮・ダイアフィルトレーション
  1)タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション(TFF)の概要
  2)TFF工程の要求事項とポイント
  3)TFF工程の開発手法と運転条件設定
  4)シングルパスTFFの利用
 7.ろ過滅菌フィルター
  1)フィルターの種類とタイプ
  2)フィルターに求められる性能
  3)フィルターのサイジング
 8.ウイルスクリアランス
  1)ウイルス安全性確保の重要性
  2)製造工程におけるウイルスクリアランス
  3)低pHによるウイルス不活化工程
  4)プロテインA工程との連携による連続処理
  5)ウイルスフィルターによるウイルスの除去
  6)ウイルスフィルター選定のポイント
  7)ウイルスフィルター工程の強化手法
 9.おわりに

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