治験薬GMPの基礎講座 ~ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント~

講師


三井倉庫ホールディングス(株)事業開発部/シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター
  トランスレーショナル・メディカルセンター/治験薬GMP等アドバイザー
(株)シーエムプラス GMP Platform/提携コンサルタント 薬学博士 古田土 真一 氏

開催情報

query_builder : 2018/10/22 (月) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第5展示室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.治験薬を正しく理解する
  (1)医薬品とは?
  (2)治験薬とは?
 2.医薬品/治験薬における品質
  (1)医薬品の品質とは?
  (2)治験薬の品質とは?
 3.医薬品開発と治験薬
  (1)医薬品開発における治験薬の位置づけ
  (2)医薬品開発における治験薬の品質保証の意味と意義
  (3)治験薬の品質保証と治験薬GMP
 4.治験薬GMPを正しく理解する
  (1)医薬品/治験薬における品質保証
  (2)品質保証とGMP
  (3)GMPとは?
  (4)治験薬GMPとは?
  (5)治験薬GMPの三極の相違
 5.PIC/S GMPを正しく理解する
  (1)PIC/Sとは?
  (2)日本規制当局のPIC/S加盟による製薬企業への影響
  (3)日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
 6.ICHガイドラインとの関係を正しく理解する
  (1)ICHガイドラインの位置づけ
  (2)ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係
 7.日本での治験薬GMPの適切な運用のために
  (1)治験薬GMPの本質
  (2)治験薬GMPの運用における留意点

≪注≫
本セミナーでは以上のような内容の話をしますが、必ずしも当日の講演順番(Table of Content)ではありません。その点を予めご了承ください。

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