バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成【大阪開催】

講師

(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏

開催情報

query_builder : 2018/9/6 (木) 12:30 〜 16:30

location_on : 滋慶医療科学大学院大学 9F 講義室1

navigation : 大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 はじめに
  ・スケールアップとは?
  ・開発におけるスケールアップの実施時期
 1.スケールアップに伴う品質管理
  ・製造工程と工程管理
  ・開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方
  ・スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すか
  ・コンパラビリティ評価のストラテジー
  ・スケールアップして実際どうなったか? 
 2.スケールアップしても品質が同等であることを示す
  ・培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか?
  ・スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない
  ・生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す
 3.スケールアップにおける技術課題
  ・細胞播種密度と生産性
  ・培養終了(回収)時の生存率と品質の関係
  ・シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
 4.スケールアップにおける品質の同等性評価
  ・スケールアップ時に必要とされる評価
  ・培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価
 5.申請資料作成のポイント
  ・異なる培養スケールで製造した品質比較結果例
  ・スケールアップに伴う同等性評価項目設定例
  ・異なるスケール(A及びB)の製造工程管理結果例