バイオシミラー(バイオ後続品)の薬事戦略と承認申請の進め方【大阪開催】

講師

ファーマナレッジイニシアティブ(株)代表取締役 安田 賢児 氏

開催情報

query_builder : 2018/9/4 (火) 12:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 5F 大会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.バイオ後続品を取り巻く規制環境と市場
  1.1 規制環境
   1.1.1 MHLW
   1.1.2 EMA
   1.1.3 FDA
   1.1.4 WHO
   1.1.5 ICH
  1.2 薬事課題
   1.2.1 品質評価・管理に関する動向から
   1.2.2 厚生労働科学研究事業「バイオシミラー使用促進のための課題解決に向けた調査研究」から
  1.3 日米欧 承認状況
 2.バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
    (平成21年3月4日 薬食審査発

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