PIC/SGMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎

講師


平原エンジニアリングサービス(株) 特別顧問 村上 大吉郎 氏

《専門》 ・医薬品製造設備のエンジニアリング 製薬用水システム
     ・CSV     
     ・空調設備
     ・除染装置  
     ・製薬設備のバリデーション
《経歴》1963年4月~1985年3月: ヘンケル・ジャパン株式会社
    1985年4月~1994年8月: フィン・アクア・ジャパン株式会社 (副社長で退社)
    1994年9月~1997年12月: 野村マイクロ・サイエンス株式会社
    1998年1月~2001年12月: ファーマデュール日本事務所長
    2002年4月~: 堀硝子株式会社 経営顧問
    2005年4月~: 株式会社大気社 環境システム事業部 顧問
《協会活動等》・日本PDA製薬学会 理事
       ・日本PDA製薬学会 「メディカル・ディバイス委員会」 委員長
       ・日本PDA製薬学会 「電子記録・署名委員会」 委員長
       ・日本PDA製薬学会 代議員  
       ・日本PDAジャーナル 副編集委員長 
       ・ISPE 会員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
       ・厚生労働省 厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員

開催情報

query_builder : 2018/7/18 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 新宿文化センター 4F 第2会議室

navigation : 東京都新宿区新宿6-14-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1製薬用水管理基準
-水質規格
-用水精製システム
-貯水および配水システム
-バリデーション
2製薬用水設備の管理と維持
-WFIおよび精製水製造法と今後の超濾過法
-設備の設計時の留意点
-製薬用水設備の装置と付帯設備
-サニテーションおよび滅菌処理
3製薬用水の品質管理
-微粒子管理
-菌とエンドトキシンの管理
-バイオバーデン管理
-サンプリングおよび局方対応の迅速測定法
-アラート・アクションレベルの設定
4管理装置
5査察時の製薬用水に関する準備項目と留意点(最近の指摘事項から)