ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

講師


株式会社MICメディカル 品質保証部 部長 長澤 匡記 氏

《専門》
GxP分野の品質保証
《経歴》
 国内の製薬企業で数年間,研究開発部に従事した後,外資系製薬企業,外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。また,旧GCP施行当時からGCPに携わり,日本QA研究会では現在GCP部会部会長である。

開催情報

query_builder : 2018/6/29 (金) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
3. CAPAの一般的概念
用語の定義/医薬品における関連法規/システムの導入の根本的違い/手順/4つのプロセス/導入のステップ/フォローアップ活動の流れ/CAPAの分析(有効性レビュー、管理等)
4. CAPAにおけるRatingについて
ワークショップ1:Root cause分析/ワークショップ2:CAPA planの作成