アジア申請(ASEAN,東アジア,インドなど)におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項

講師

エーザイ(株) メディスン開発センター GRA機能ユニット 日本・アジアレギュラトリー
        &アジアクリニカルオペレーションズ部 アジア開発薬事グループ 
        アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【専門】 ASEAN諸国, 東アジア(韓国,台湾,中国,香港),インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事
【略歴】 2002年~2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
     2007年~2012年 エーザイに就職。
            分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
     2012年~2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
     2013年~現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

開催情報

query_builder : 2018/7/31 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室

navigation : 東京都東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

【プログラム】
1 アジアにおける申請
2 CTDの構成の概要
3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
-Part IIの構成
-Part IIIの構成
-Part IVの構成
-作成上の注意点
4 各国特有の対応
-シンガポール
-マレーシア
-フィリピン
-タイ
-インドネシア
-その他ASEAN諸国
5 その他のアジアの国々
-インド
-韓国
-台湾
-香港
6 変更管理
7 適応追加
8 参照国の考え方
9 ICH CTDの受入
-受入可否
-フォーマット選択後の注意

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