医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理

講師

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏

【経歴】
東京電機大学卒。国内トップレベルの医療機器メーカーにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を基に、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者を経験してまいりました。FDA査察/MDD監査/QMS適合性調査は実践対応の経験があり、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

【資格など】
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員

開催情報

query_builder : 2018/7/24 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1プロセスバリデーションの目的
2設計管理
3工程設計・プロセスの開発
4文書化、記録
5設備適格性評価の目的、進め方
6統計的方法
7プロセスバリデーションの進め方
-バリデーション戦略
-リソース(組織・要員)
-バリデーションマスタープラン
-プロセス開発
-プロセスパラメータの検討
-IQの進め方
-OQの進め方
-PQの進め方
8プロセスバリデーション工程の管理
9再バリデーション
10工程の監視と管理
-監視と測定
-管理図
-逸脱、不適合処理
-フィードバック
11ケーススタディ

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