医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施のポイント【大阪開催】

講師

エイドファーマ 代表  薬学博士 高平 正行 氏

開催情報

query_builder : 2018/7/4 (水) 10:00 〜 16:00

location_on : ドーンセンター 4F 大会議室3

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.洗浄バリデーションに関する法規制
  1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
  1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
  1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
  1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション
  1.5 改正GMP省令案(2018年2月)における洗浄バリデーション実施範囲
 2.洗浄バリデーションのリスク管理と実施のポイント
  2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
  2.2 残留許容値の設定方法
  2.3 手洗浄のバリデーション
  2.4 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
  2.5 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
  2.6 閾値設定が出来ない場合の留意点
  2.7 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察
 3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・
      クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法
 4.洗浄バリデーションにおけるサンプリングの留意点
  4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用
  4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
  4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
 5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
  5.1 PMDA、cGMP、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7の指摘事例と対策
 6.洗浄バリデーション業務の進め方
  6.1 目的と用語の定義
  6.2 実施内容
  6.3 手順書、計画書・報告書の内容、 管理、保管
 7.高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品/
          ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
  7.1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質
  7.2 高生理活性医薬品/
              ケミカルハザード物質の取扱い基準
  7.3 有害性評価の判定基準と暴露レベル及び製造設備封じ込めの要件
  7.4 固形製剤設備の洗浄バリデーション
  7.5 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。