製造・ラボでの紙・電子データのデータインテグリティ実務【大阪開催】

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ(元アズビル株式会社) 望月 清 氏

開催情報

query_builder : 2018/6/7 (木) 10:30 〜 16:30

location_on : 滋慶医療科学大学院大学 9F 視聴覚大講義室

navigation : 大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.データインテグリティとは
  -ALCOA原則、信頼性基準など
 2.ERES対応の基礎
  -真正性(アクセス管理、監査証跡)、見読性、バックアップとアーカイブ
 3.CSV対応の基礎
 4.FDAの査察指摘
  ・ラボにおける指摘
  ・製造における指摘
 5.国内におけるFDA 483指摘
 6.データインテグリティ実務対応における用語
  -生データ、メタデータ、ダイナミックレコード、
     スタティックレコード、オリジナルレコード、真正コピー
 7.MHRAガイダンスの要旨