再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント【大阪開催】

講師

大阪大学大学院工学研究科 生命先端工学専攻 紀ノ岡研究室 水谷 学 氏 

開催情報

query_builder : 2018/6/4 (月) 12:30 〜 16:00

location_on : 大阪市立中央会館 第1・2会議室

navigation : 大阪府大阪市中央区島之内2-12-31

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.再生医療等製品
  1.1 再生医療と再生医療等とは
  1.2 薬機法と再生医療新法
  1.3 GCTP省令とその要件
 2.細胞を製品にすること
  2.1 細胞製造性
  2.2 品質規格と品質管理
  2.3 原料等
  2.4 工程資材(シングルユース品)
  2.5 スケールアップとスケールアウト
 3.再生医療等製品の製品設計と工程設計
  3.1 製品実現における留意点
  3.2 開発時の工程設計と細胞製造性
  3.3 工程設計と施設設計
  3.4 施設の適格性評価