審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

講師

国立研究開発法人 産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門
   セラノスティックデバイス研究グループ 主任研究員 Ph.D. 三澤 雅樹 氏

開催情報

query_builder : 2018/7/30 (月) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第5展示室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1..医療機器承認申請の概要
  1.1 審査体制
  1.2 審査の流れ
  1.3 審査の基本的な考え方
  1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは
 2.医療機器の申請資料
  2.1 薬事申請に必要な資料
  2.2 申請書と添付資料
  2.3 添付資料の構成
  2.4 添付資料(STED)の内容
  2.5 非臨床試験
  2.6 リスクマネジメント
  2.7 PMDAの相談業務
 3.医療機器の臨床試験
  3.1 臨床試験の概要
  3.2 医療機器の臨床試験
  3.3 試験デザイン
  3.4 臨床評価報告書の考え方
  3.5 医療機器GCPと医薬品GCP
 4.コンビネーション製品の申請
  4.1 医薬品、医療機器の定義
  4.2 医薬品、医療機器申請の違い
  4.3 申請方法
 5.最近の話題
  5.1 理化学機器、分析機器の扱い
  5.2 機器開発と政策

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