体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

講師


(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

【専門】抗体工学、免疫学
【経歴】
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より 株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の
研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

開催情報

query_builder : 2018/4/19 (木) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第5展示室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1体外診断用医薬品とは
2保険適用申請
-概要
-申請区分
-必要な書類
 -1体外診断薬保険適用希望書
 -2テスト数とテスト当たりの価格
 -3希望点数とその根拠
 -4販売予測
 -5検査の概要
 -6臨床上の有用性を示す文献等
 -7医療経済上の有用性を示す資料
 -8薬事承認(認証)書および承認(認証)申請書の写し
-資料作成の準備
 -1希望点数の考え方
 -2医療経済上の有用性について
-添付資料のまとめ方
3ケーススタディ
-開発初期
-臨床性能試験
-申請書作成
-保険適用