グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム(QMS)の構築

講師

(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役/
(株)Integrated Development Associates Senior Director, Clinical Operations 小澤 郷司 氏

≪略歴≫
2002年3月 東京工業大学大学院生命理工学研究科修了
2002年4月 ノバルティスファーマ株式会社入社 開発本部所属
2014年1月 ノバルティスファーマ株式会社退職
2014年2月より現在まで(株)Integrated Development Associates/Senior Director, Clinical Operations
2015年4月より現在まで(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役

≪(株)Real Discovery Outdoors Website≫
公式Website;http://r-d-o.jp/
Lean Six Sigma公式Website;https://lean-and-sixsigma.com/

≪所属学会等≫
・Drug Information Associates Six Sigma Community 2014年~
・Drug Information Associates 2016年プログラム委員
・Drug Information Associates 2017年プログラム委員
・日本医師会Critical to Quality Working Group2017年~
・Drug Information Association(DIA)
・CRCと臨床試験のあり方を考える会議
・日本CRO協会
・Association of Clinical Research Professionals Japan(ACRP-Japan)

開催情報

query_builder : 2018/4/18 (水) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

習得できる知識
-海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
-日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
-QMSの基本的考え方と品質改善手法としてのLean Six Sigma
-Clinical QMS
-QbDによるプロトコル作成事例
-Issue managementの基本的考え方と具体例

本講演では、豊富な事例を含めた形で、分かりやすく講師が解説いたします。

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