原薬製造のためのプロセスバリデーション(PV)実施のポイント

講師

アンリ・コンサルティング 代表 森川 安理 氏

《専門》
有機化学、プロセス化学

《略歴》
1977年3月 東京大学大学院理学系研究科 有機化学専攻 卒業
1977年4月 旭化成 入社
2013 年2月 旭化成 退社
2013年4月 個人事業主として技術コンサルタント業開始

1977年旭化成入社後、スクリーニング化合物の合成、プロセス化学研究に一貫して従事。この間薬学博士号取得。医薬原薬の工場長を10年経験。工場長として、米国、イタリア、豪州、韓国の当局の査察および、制癌剤を中心にする治験薬の受託生産を経験。旭化成を2013年2月末退職。2013年3月より現職。

開催情報

query_builder : 2018/3/22 (木) 12:30 〜 16:30

location_on : 新宿文化センター 4F 第1会議室

navigation : 東京都新宿区新宿6-14-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1原薬PVのバリデーションマスタープラン
-盛り込む内容
-書式例、参考文献
2原薬PVの事前準備
-プロセスの基礎知識の技術移転
-設備適格性確認
-分析方法の適格性確認
-ユーティリティー機器の適格性確認
3プロセス化学の面から考える(仮想合成原薬を例に)
-プロセスデザイン
-不純物の発生と除去、不純物プロファイル
4工程管理パラメーターとサンプリング分析
-反応工程・抽出工程
-蒸留工程
-再結晶工程・乾燥工程
-工程管理とリスクアセスメント
5文書
-PV計画書・報告書
-生データ管理