体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用

講師

笹嶋グローバルコンサルティング 代表 笹嶋 政昭 氏

【略歴】
  約30年間ライフサイエンス業界一筋に、チバ・コーニング・ダイアグノスティックス株式会社(現シーメンスヘルスケアダイアグノスティックス)にて化学発光法により全自動検査診断システムの薬事、設計開発、日本メドトロニック株式会社にて植込み型医療機器の臨床開発、三菱化学株式会社にて体外診断薬と検査機器の薬事、新規事業開発並びにライフサイエンス事業の再構築を行った。2007年から2014年まで極東製薬工業株式会社にて取締役研究開発本部長、事業企画部門長を歴任。2014年から現在まで、笹嶋グローバルコンサルティング代表。
 2014年度から2015年度にかけて経済産業省所管(現在はAMED所管)医工連携事業化推進事業の技術支援、医療機器開発支援ネットワーク事業の立ち上げ支援に尽力。
 現在は、主として大手の異業種参入企業を中心に、医療機器や体外診断用医薬品事業立ち上げ、中期経営計画立案支援、製品開発や量産工程設計、海外展開、さらに様々な医療ICTシステム開発支援を行っている。
 診断にかかる分析技術、特に、イムノクロマト法、磁性粒子、化学発光免疫測定法、グレーティングカップルドSPRなどは世界で最も早く商業化したメンバーの一員であり、これらの先端技術や関連事業の特性評価と商品化、普及活動に尽力。

開催情報

query_builder : 2018/3/26 (月) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第5展示室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1医療機器関連規格(日米欧3極の規制についての相違点や留意点)
2QMS体制(製造業と製造販売業の違い、体制の整備について)
3体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
4医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略
5事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係(品質システムの使いみち)
6品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティー項目のまとめと留意点
7医療機器や体外診断薬事業管理の工夫(外部資源の活用の詳細)
8国の支援について
9 QMSの運用課題と解決策
10 改善プロジェクト

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