医療機器設計開発プロセス 基礎講座

講師

QMサービス.IHARA 代表 居原 範道 氏

 【ご略歴】
 1982年 信州大学理学部卒
 1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
 2002-2008年 アボットジャパン株式会社(医薬品事業部 品質保証責任者)
 2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社
                       (品質保証責任者、修理業責任技術者)
 2015-現在   QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)

 【ご専門】
 医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
 医療機器製造販売業GQP業務全般
 医療機器製造業QMS業務全般
 医療機器販売、貸与、修理業務全般

開催情報

query_builder : 2018/3/20 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区文化センター 3F 第3研修室

navigation : 東京都江東区東陽4-11-3

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.設計開発とは
 2.設計開発計画と製品実現計画の違い
 3.ISO9001とISO13485の設計開発プロセス
 4.設計開発のステップ
  4.1 製品要求事項の明確化
  4.2 設計インプットの決定
  4.3 設計アウトプット
  4.4 設計検証
  4.5 設計移管
  4.6 製造プロセスバリデーション
  4.7 設計バリデーション
  4.8 変更管理
 5.リスクマネジメントとは
  5.1 リスクマネジメントとリスク分析の違い
  5.2 リスクマネジメントの実施時期
  5.3 リスクマネジメントで検討すべき事項
  5.4 ユーザビリティの評価
  5.5 リスク分析の手法
  5.6 リスク低減アクション
 6.設計検証の考え方
  6.1 設計検証の目的
  6.2 設計検証で評価すべき項目
 7.設計バリデーションの考え方
  7.1 設計バリデーションの目的
  7.2 設計バリデーションで評価すべき項目
 8.臨床試験の目的と概要
 9.設計開発のトレーサビリティ
  9.1 トレーサビリティとは
  9.2 トレーサビリティの必要性
  9.3 設計開発で必要なトレーサビリティ

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