GCPベンダーオーディット入門講座 ― GCPシステム監査を応用した要件調査と監査の手法―

講師

講師: (株)エスアールディ 品質保証室 部長  大場 誠一 氏

《略歴》
1990年~:国内製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査責任者
1997年~:欧州系製薬企業で信頼性保証室長としてGXPs全般の監査責任者
2004年~:米系CROでQA DirectorとしてGCP監査責任者
2008年~:米系CROのData Document Center長として、品質管理、文書管理、治験薬管理を担当
2012年~:現職である国内CROの品質保証室部長としてGCP監査責任者、GCP教育担当

《活動等》
日本製薬工業協会(基礎研究部会、臨床評価部会)
日本QA研究会 GCP部会(部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長等を歴任)

《専門》
GCP監査、GCP教育

開催情報

query_builder : 2018/2/21 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1. GCP省令におけるシステム監査の基礎
・治験のシステムに対する監査
・システム監査の手順書、計画書、報告書
・監査の実施
2. ベンダーオーディットの実際
・GCP省令とベンダー
・ベンダーの要件調査、監査、管理
・要件調査の手順書、計画書、調査票、報告書の作成
・調査の評価と委託の決定
3. 各種ベンダーの調査内容
・フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
・開発業務受託機関、治験施設支援機関
・Lab、治験薬の製造・運搬施設
・治験薬保管・資料保管施設
・その他のベンダー