医薬品製造現場におけるヒューマンエラー防止のポイント【大阪開催】

講師

元シオノギ製薬(株)、
NPO-QAセンター 顧問、大学・企業の顧問 植木章二 氏

開催情報

query_builder : 2018/3/6 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 4F 大会議室3

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

第1部 薬機法とGMP/GQP関連の重要ポイントの解説
 1.法令、通知、自主基準
 2.GMP省令
 3.薬機法上の医薬品の分類とGMPの関係
 4.GQPとGMPの連携図
 5.薬機法/GMP/バリデーションの関係図
 6.工程の変動要因と製品品質との関係
 7.Qシリーズ
 8.薬機法とGMP
 9.GMP3原則
 10.GMP導入のメリット
 11.医薬品の品質管理
 12.良い医薬品・品質保証
 13.GQP品質
 14.市販後安全対策の強化
 15.製造販売業と製造業の責任体系
 16.製造販売業の管理システム
 17.GMP組織・製造管理者・職員
 18.GMP省令のポイント
 19.GMP省令と品質部門への特異点
 20.GMPの組織(責任者の例)
 21.GMP(製造業)の組織
 22.品質部門の主な業務
 23.PIC/S GMP

第2部 記録書及びGMP手順書作成等のポイント解説
 1.記録書の作成のポイント
  ・GMP実践における「記録」の作成とHE
  (1)GMPにおける記録書の特性
  (2)GMPで求められる記録類
  (3)製造記録書
  (4)製造管理基準書の作成
  (5)製造所(GMP)における文書類
  (6)「記録」の不備によるHEの発生事例
  (7)製造指図書の不備事例
 2.記録管理の留意点
  (1)記録管理の留意点(磁気媒体記録管理も含む)
  (2)生データに対する対応
  (3)機器プリントアウト資料の取扱留意事項
  (4)記録の記入留意事項
 3.HEの発生を防止するためのSOPの作成ポイント
  ・作業手順書・SOP作成の基本事項
  (1)作業手順書・SOPを作成する必要性
  (2)作業手順書・SOPのルール作りの心得
  (3)作業ミス軽減のためのSOP
  (4)SOP作成のための15の心得
  (5)SOP作成手順
 4.SOPのためのSOPの作成
 5.文書作成の基本方策
 6.作業手順書・SOPが遵守されない原因を考える

第3部 ヒューマンエラー防止活動の基本
 1.ヒューマンエラー(HE)とGMP
 2.HEの基本を識る
 3.不良医薬品発生事例とHE
 4.HEの発生機序と一般的予防対応
 5.HEの防止対策の進め方
 6.それでもHEは減らない!なぜだろう
 7.まとめ