GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識【大阪開催】

講師

NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏

【ご専門】
製剤開発、包装、GMP、承認申請
【ご経歴】
1974年 チバガイギー(現ノバルティス)入社しCMC(製剤開発、分析開発)等を担当
1991年 上記退社
1991年 アイシーアイファーマ(現アストラゼネカ)入社しCMC(CTD申請を含む10品目以上の承認申請に関与)、製造管理者、製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、海外工場の査察等を担当(海外出張(新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等)多数経験し、2009年定年退職

開催情報

query_builder : 2018/2/6 (火) 10:00 〜 16:00

location_on : ドーンセンター 4F 大会議室3

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
  1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
  1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
  1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
  1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
 2.英文手順書の書式と記載例について
  2.1 CAPAの英文手順書を作成してみよう
   2.1.1 フォ-マット事例
   2.1.2 項目と内容例
  2.2 バリデーションの英文プロトコル(IQ)を作成してみよう
   2.2.1 フォ-マット事例
   2.2.2 項目と内容例
 3.GMP査察対応の文書について
  3.1 英訳した方がよい手順書
  3.2 査察時に説明するOHPについて
  3.3 査察時の応対について