DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

講師

(株)ファーマ・アソシエイト 代表取締役 宮原 匠一郎 氏

開催情報

query_builder : 2018/1/19 (金) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

第1部 DMF概要
 目次
 1.DMF概要
  1-1.医薬品事業とDMF
  1-2.DMFとは
  1-3.DMFの基礎
  1-4.変更・更新・LOA・照会等
 2.各国DMFの特徴
  2-1.US DMF概略
  2-2.EU ASMF概略
  2-3.EU CEP概略
  2-4.日本のMF概略
  2-5.各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1.
 3.CTD形式によるDMFの作成
  3-1.モジュール(階層)
  3-2.モジュール3(M3)の構成
参考資料

第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission
 1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
 2.FDA – eSubmission概要
 3.eCTDの基本
  3-1.モジュール構造
  3-2.XMLによるデータの構造化・送信・管理
  3-3.m2とm3の構造
  3-4.m1について
 4.eCTD作成手順
 5.紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
  5-1.変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
  5-2.eCTDでの変更申請(イメージ)
 6.弊社での対応
 7.参考資料
   添付資料 1.PDFファイル作成例
   添付資料 2.PDFファイル名の例(m3の場合)
   添付資料 3.PDFファイル作成時の注意点
   添付資料 4.index.xmlの例

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