バイオ医薬品の毒性/動態試験の実施および申請対応のポイント

講師

高崎健康福祉大学 大学院薬学研究科 教授 薬学博士 荻原 琢男 氏

《ご専門》
 生物薬剤学、薬物動態学、薬物毒性学

《ご略歴》
 1981 青山学院大学理工学部化学科卒業、同大学理工学研究科修士課程進学
 1983 青山学院大学大学院理工学研究科修士課程修了
 1994-95 金沢大学薬学部製剤学教室派遣
 2006- 高崎健康福祉大学薬学部 薬理学系 生物薬剤学研究室教授
 2011- 高崎健康福祉大学大学院薬学研究科 薬学専攻 臨床薬物動態学教授
 2006-08 東京理科大学客員教授
 2008- 慶應義塾大学薬学部非常勤講師
      認定トキシコロジスト(日本毒性学会)

開催情報

query_builder : 2018/2/28 (水) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室

navigation : 東京都東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
  ・毒性試験の一部としての動態試験:TK
 2.バイオ医薬品の毒性試験の概要
  ・単回投与毒性試験および反復投与毒性試験
  ・生殖・発生毒性試験
  ・遺伝毒性(変異原性)試験
  ・がん原性
  ・依存性試験
  ・局所刺激性試験
  ・免疫毒性試験
  ・安全性薬理試験
 3.毒性試験・動態試験における動物種・モデルの選択
 4.薬物の定量方法
  ・放射性標識体
  ・特異的分析(EIAなど)
 5.曝露量の評価(吸収)
 6.組織分布
 7.代謝および排泄
 8.臨床試験開始にむけて
  ・生体成分と免疫交差性があるときのバイオ医薬品の定量
  ・PK/PD解析とその留意点
  ・Flip-Flop型動態
  ・TGN1412事件の教訓
 9.バイオ後続品(後発品)の開発
 10.改変型バイオ医薬品の開発とPK

  □質疑応答・名刺交換□

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