医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準

講師

エイドファーマ 代表  薬学博士 高平 正行 氏

開催情報

query_builder : 2018/2/22 (木) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.はじめに
  1-1 品質マネジメントシステム
  1-2 逸脱管理とは
  1-3 変更管理とは
  1-4 ICHQ9を考慮した逸脱管理(CAPAシステム)
 2.製造販売業三役の適切な実施
  2-1 総括製造販売責任者・承認書と製造実態の相違等の法令遵守
  2-2 三役体制、品質管理業務
  2-3 安全管理業務・副作用の報告の遅延対応
  2-4 今後の改善に向けて
 3.GMP省令第15条「逸脱管理」とは
  3-1 逸脱・不適合・異常の相違点
  3-2 品質不良並びに逸脱

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