具体的事例に基づいた医薬品安全性情報の的確なデータ収集と評価ポイント

講師

大塚製薬(株) PV部 部長 小林 秀之 氏

【専門】
医薬品の安全性に関する薬事・PV領域

【経歴】
1988年3月 京都薬科大学生物薬学科卒
1988年4月 森下製薬(現:サノフアベンティス)株式会社総合研究所入職
1992年4月 大阪大学医学部研究生課程入学
1997年3月 大阪大学医学部研究博士課程終了(博士号取得)
1998年4月 アボット株式会社医薬品事業部薬事部にPMとして入職
1992年4月 京都中央病院薬剤課薬局に輸液栄養掛主任として入局
2002年4月 大塚製薬株式会社PV部評価管理室に治験評価責任者として入職
     (その後,治験安全性室室長となる。)
2010年4月 アメリカ大塚(OPDC)のCS/PVにシニアサイエンティストとして異動
2012年5月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼治験安全性室長として異動
2013年9月 大塚製薬株式会社PV部部長補佐兼PVオペレーション室長に就任
2015年5月 大塚製薬株式会社PV部 部長に就任

【本テーマ関連学協会での活動】
Global DIAでの幹事メンバー

開催情報

query_builder : 2018/1/31 (水) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第2会議室

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【趣旨】
 現在,医薬品の安全性情報は、日本当局のみならず,FDAやEU当局,さらにはアジア各局当局の要求に対応する必要があり,幅広い知識を有する必要がある。
 現場レベルでは,安全性情報を的確に捉え,収集する必要があり,これを達成しなければGlobalレベルでの迅速かつ適正な安全性情報の収集体制は達成できない。
 今回は,どういった情報を安全性情報として収集する際に留意すべきか,またGlobalレベルで求められている安全性情報とは何かを知って頂く機会となればと考える。