医療機器承認申請のための海外臨床データの活用法と当局申請の留意点

講師

薬事フリーコンサルタント 西田 誠 氏

開催情報

query_builder : 2018/1/30 (火) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1.GCPの変化の予備知識
-GCP要件を満たすポイント
2.海外臨床試験関係書類の確認
-データ整理
-申請添付資料(STED)の臨床試験成績欄の作成
-製造国の試験規制と、本邦申請に対する修正
3.臨床試験データ確認
-臨床デザイン(プロトコール)の要求事項
-臨床試験の流れと適合性調査
-症例報告書と症例一覧表
4.審査照会の事例と回答
-症例報告書と症例一覧表間の不一致の問題
-生データとSTED記載
5.GCP適合性調査
-試験全般及び施設関連の基礎資料
-申請資料の問題点