医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

講師

シミック(株) 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美 秀典 氏

【略歴】
・2005~2014 年までの9 年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および 登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・ 2014 年からシミック株式会社戦略・薬事コンサルティング部に所属し、ISO13485 および海外法規制対応に関するコンサルティング業(QMS 構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。

開催情報

query_builder : 2018/1/23 (火) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント
2 生物学的安全性評価の器機分類
 ・なぜ分類する必要があるか
 ・どのように分類するのか
-接触部位と接触時間による分類
-評価すべき項目の選
-分類に際しての注意事項
3 生物学的安全性評価の進め方
- 評価計画書
 ・評価責任者
 ・機器の概要
 ・評価者基準
 ・機器の分類
 ・評価方法
 ・試験の実施方法
- 試験以外に評価に用いることのできるデータ
- 生物学的安全性試験の選択
- 追加試験の必要性
- 試験施設の選定