再生医療等製造施設におけるGCTP(製造管理・品質管理)対応のポイントと査察対応

講師


旭硝子(株) 事業開拓部 新事業推進グループ マネージャー 藤村 真一 氏

《専門》再生医療等製品開発、バイオ医薬品開発、GMP又はGCTPの構築
《経歴》
2000年~2003年 大洋薬品工業株式会社(現 武田テバファーマ株式会社)
         ・後発医薬品の製剤化研究、品質再評価対応
2003年~2010年 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
         ・再生医療等製品の研究開発、生産技術、製造(治験含む)
2010年~2017年 アピ株式会社
         ・品質保証業務(衛生管理責任者、逸脱管理責任者、バリデーション責任者)
         ・バイオ医薬品のGMP施設立上げ(製造管理責任者)
2017年~ 旭硝子株式会社 事業開拓部
         ・新規事業(細胞医薬品)の立上げ
  
  ・ジェネリック医薬品製造販売業者 研究開発
  ・再生医療製品バイオベンチャー 生産技術、製造
  ・注射剤製造受託メーカー 品質保証、製造
  ・GMP運用管理の構築
  ・無菌医薬品製造管理の構築
  ・新規工場の立ち上げ作業
  ・生産設備などのキャリブレーション、バリデーションの計画立案及び作業

開催情報

query_builder : 2018/1/31 (水) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【趣旨】
 本セミナーでは、製品開発における課題、留意点について、現在の法規制との関連性を含め解説する。また、再生医療等製品の製造施設(細胞加工施設)を立ち上げる際に考慮しなければいけない事項についてGCTP省令はもちろん、省令には記載されていない実運用で悩まされる課題の解決策について詳細に解説する。
 これから再生医療等製品を開発する開発担当者、細胞加工施設を立ち上げようとする担当者、GCTPの運用を構築する必要がある責任者など、再生医療に携わる多くの人々にとって必須となるセミナーである。