医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生事例と再発防止対応演習

講師

【第1部】

【第1部】ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)

〈専門〉製剤学 薬剤学
〈職歴〉
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
〈学会活動等〉
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員

【第2部】
(有)インターファーマ・エクスプレス シニアコンサルタント 小沢 啓二 氏

<専門>
GMP
〈経歴〉
【活動等】
2006年10月-現在
 Inter-Pharma Express Inc Senior Consultant for GMP として.
  ・新製剤開発会社 新工場(神戸)のGMP documents 整備(2006年)
  ・健康食品会社(富山)の食品GMP整備 米国食品GMP認定取得(2007年)
  ・医薬品製剤工場(埼玉県)のGMP documents整備(PMDA査察対応)(2008年)
  ・大手製薬会社資材調達部門の指導(医薬品原料・包装資材)製造時のGMP/GQP手順について(2010年)
  ・中国江蘇省の製薬会社のGMP指導(2011年-2012年)
  ・日本健康食品規格協会のGMP監査人として健康食品工場のGMP監査(2014年-現在)
  ・再生医療関連企業のGCTP指導(2016年)
  ・中国湖北省武漢市の製薬会社のGMPを含めた工場経営指導(2016年-現在)

開催情報

query_builder : 2017/12/19 (火) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区文化センター 3F 第1研修室

navigation : 東京都江東区東陽4-11-3

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1部:医薬品製造現場における逸脱‐なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か‐

《習得できる知識》
〇逸脱発生がなぜ起こるのか
〇逸脱予測とRisk評価
〇逸脱発生時の対応
〇防ぐための取り組み ‐教育訓練と分かりやすい文書作成‐
〇変更管理と逸脱コミュニケーション

2部:医薬品製造現場における事例を用いた逸脱管理演習

逸脱管理の運営における注意点について話し、実際の逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例、ロットアウトになった事例、製品回収に至った事例等について、事例検討を行う。