体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

講師


(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

《専門》
抗体工学、免疫学
《略歴》
製薬メーカー・化粧品メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。

開催情報

query_builder : 2017/12/22 (金) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ)9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1.体外診断用医薬品とは
 -1 体外診断用医薬品とは
 -2 体外診断用医薬品の開発の概要
 -3 バリデーションと設計開発
2. 臨床性能試験について
 -1 臨床性能試験の流れ
 -2 試験デザインのポイント
 -3 プロトコル作成
 -4 倫理委員会 (IRB)
 -5 臨床性能試験の契約
 -6 臨床性能試験に必要な費用
 -7 臨床性能試験の注意すべき点
3. 薬事申請と保険適用申請
 -1 申請に必要な体制
 -2 申請の流れ
 -3 申請対応のポイント
4.体外診断用医薬品の今後