PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

講師


シミック(株) 信頼性保証部 部長 博士(薬学博士)鈴木 徳昭 氏

《専門》
・非臨床試験/臨床試験の信頼性保証
・日本及びアジアで実施される治験/臨床試験におけるGCP監査
《略歴》
1984年4月 千葉大学薬学部 酵素代謝学講座 助手
1992年10月 製薬会社 創薬研究所 副主任/主任研究員
2000年8月 シミック株式会社 GCP監査室 
室長(現在は信頼性保証部 部長)
GCP監査責任者/PMS自己点検責任者
2014年8月 シミック株式会社 信頼性保証部長
《活動等》
・日本QA研究会 GCP部会所属
・日本CRO協会 監査ワーキンググループ所属
・同協会 システム監査部会所属
・日本臨床試験学会:認定制度委員
・日本臨床試験学会認定GCPトレーナー

開催情報

query_builder : 2017/12/14 (木) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1.PMDAの書面調査、GCP適合性調査
 - PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
 - PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
 
2.PMDAの指摘事項の傾向と分析
 - 治験依頼者への指摘事項
 - 治験実施医療機関(国内)に対する指摘事項
 - 治験実施医療機関(海外)に対する指摘事項

3.FDA、EMAによる査察
 - FDA査察と指摘事項の傾向
 - EMA査察と指摘事項の傾向

4.FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向