PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント

講師

東レ(株) 医薬CMC技術部 主任部員 新井 悟 氏

【専門】
製剤工学、試験室管理

開催情報

query_builder : 2017/11/22 (水) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

1PIC/S GMPガイドラインの法的位置づけ
2国内GMP省令とPIC/S GMPガイドライン
3検査室管理の実践
1)原材料受入試験
 ・ガイドラインに沿った原材料受入試験のサンプリング方法
2)参考品管理
4変更管理
1)クラス分類
2)管理実践
3)一変と軽微の区分
4)変更事例
5異常・逸脱・OOS・ラボエラー対応
1)FDA のOOSガイドライン
2)異常・逸脱・ラボエラーの発生原因とその対応
6試験検査業務の信頼性確保
1)Data Integrity
2)信頼性確保への取り組み

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