CMC申請資料作成のポイント

講師

(株)MIC メディカル 薬事コンサルタント 薬学博士 高橋 真一郎 氏

≪ご専門≫
 CMC 全般
≪ご学歴≫
 1)東京大学理学部物理学科卒業
 2)東京大学薬学系修士課程修了
≪ご職歴≫
 1)味の素株式会社医薬研究所規格物性研究室
 2)PMDA

開催情報

query_builder : 2017/11/30 (木) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1. CTD 第3部を基にした第2部(QOS) の作成
  1-1 S.1 一般情報
  1-2 S.2 製造
   1-2-1 S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
   1-2-2 S.2.3 原材料の管理
   1-2-3 S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
   1-2-4 S.2.5 プロセスバリデーション
   1-2-5 S.2.6 製造工程開発の経緯
  1-3 S.3 特性
  1-4 S.4 原薬の管理
   1-4-1 S.4.1 規格及び試験方法
   1-4-2 S.4.2 試験方法
   1-4-3 S.4.3 分析法バリデーション
   1-4-4 S.4.4 ロット分析
   1-4-5 S.4.5 規格及び試験法の妥当性
  1-5 S.5 標準品又は標準物質
  1-6 S.6 容器及び施栓系
  1-7 S.7 安定性
 2.CTD第2部を基にした申請書(MF) の作成
  2-1 共通ヘッダ
  2-2 別紙規格について
  2-3 製造方法
  2-4 規格及び試験方法
  2-5 原薬等の製造所
  2-6 備考
 3.照会・GMP適合性調査
 4.承認後の変更
  4-1 変更登録
  4-2 軽微変更届
  4-3 原薬等登録原簿登録承継届
 5.参考通知