バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座

講師

大阪大学大学院工学研究科
   生命先端工学専攻 准教授 博士(薬学) 内山 進 氏
《専門》 蛋白質の溶液物性、バイオ医薬品の製剤・分析

開催情報

query_builder : 2017/11/17 (金) 10:30 〜 16:30

location_on : 江東区文化センター 3F 第3研修室

navigation : 東京都江東区東陽4-11-3

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

 1.バイオ医薬の物理化学分析に関する基礎知識
  1-1 タンパク質、抗体の取扱に必要な基礎的知識
 2.バイオ医薬品と凝集体
  2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
  2-2 凝集体の分類
  2-3 粒子サイズに応じた分析法 0.1〜0.2μm以下
  2-4 粒子サイズに応じた分析法 0.2〜2μm
  2-5 粒子サイズに応じた分析法 2μm以上
  2-6 バイオ医薬品における凝集体関連情報
   2-6-1 2014年8月発表”Guidance for Industry” について
   2-6-2 USP787について
 3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム
  3-1 タンパク質の安定性
   3-1-1 コロイド安定性と構造安定性
   3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論
   3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化
  3-2 タンパク質の凝集メカニズム
  3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性
 4.タンパク質の電気的性質、安定性とpH
  4-1 タンパク質の等電点、ゼータ電位、ネットチャージ
  4-2 溶液のpHとタンパク質の安定性
 5.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
  5-1 タンパク質の安定性と塩
  5-2 タンパク質の安定性と糖類
  5-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
  5-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
   5-4-1 アミノ酸
   5-4-2 アルコール
 6.凝集体の免疫原性
  6-1 抗体産生のメカニズム
   6-1-1 T細胞依存的抗体産生
   6-1-2 T細胞非依存的抗体産生
  6-2 免疫原性の評価法
   6-2-1 各手法の原理
   6-2-2 各手法の特徴・比較
   6-2-3 各手法の測定例
  6-3 免疫原性の要因となり得る因子
   6-3-1 アミノ酸配列
   6-3-2 修飾状態
   6-3-3 凝集体
  6-4 免疫原性を低減させる方法
  6-5 免疫原性の予測法
   6-5-1 in silico
   6-5-2 細胞アッセイ
   6-5-3 動物モデル