再生医療等製品の臨床試験実施と承認申請書作成の際に留意すべきポイント

講師

(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 臨床開発部 マネージャー 林 成晃 氏

【専門】
臨床開発
【略歴】
「医薬品メーカーにおいて研究開発および臨床開発業務経験後、2010年に株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングに入社
自家培養表皮、自家培養軟骨および自家培養角膜上皮の治験(製造販売後臨床試験含む)に係る業務全般を治験統括責任者として担当。
製薬医学認定士(認定番号201503)」

開催情報

query_builder : 2017/11/29 (水) 13:00 〜 16:00

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円

セミナー詳細

【習得できる知識】
〇 再生医療等製品の臨床試験の計画実施において留意すべきポイント
〇 条件及び期限付き承認と承認を分けるポイント
〇 製造販売承認申請書作成時のポイント

【趣旨】
 今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験加え、昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて事例を交えて説明させていただきます。