非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践

講師

(株)スリーエス・ジャパン 顧問 中山 邦夫 氏

《専門及び研究分野》
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索~非臨床試験・製剤・
治験薬製造~臨床試験),         
信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床~臨床第Ⅰ相試験の教育研修。
《略歴》  
1972年より製薬企業の研究所にて,薬物動態試験に携わる。探索,薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。
創薬,薬理,薬物動態,安全性,理化学,製剤,治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長。
食品素材の研究開発にも携わり、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。
信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験の信頼性業務を統括する信頼性保証室長。
製薬企業を定年退職後,非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長,信頼性推進部長。
2007年より,(株)スリーエス・ジャパン顧問。その他に,各社の医薬品開発のコンサルタント、承認申請資料の校閲、     
研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験,随時,ホットな話題や要望に応じたテーマ)などをつとめ現在に至る。
《活動等》 
日本毒性学会,日本薬理学会,日本薬物動態学会,日本臨床薬理学会,安全性評価研究会に所属。複数の地域QA研究会で活動。

開催情報

query_builder : 2017/11/28 (火) 12:30 〜 16:30

location_on : 江東区産業会館 第1会議室 【東京・江東区】

navigation : 東京都江東区東陽4-5-18

受講料

49,980 円

セミナー詳細

1はじめに

2非臨床試験とその信頼性を確保するための基準
-非臨床試験の目的
-新医薬品開発の主要項目と実施のタイミング
-各非臨床試験のデータの特徴
-非臨床試験の信頼性を確保するための基礎

​3信頼性を確保するための基礎
-試験担当者の責任とリスク管理
-コンプライアンス対応
-信頼性基準試験の信頼性確保
-GLP基準試験の信頼性確保
-適切な教育研修計画と実施

4信頼性確保の実践
 各開発段階における信頼性確保の取組み(QC/QA)のポイント
-探索段階
-開発展開中段階
-申請段階