室内再現精度の本質的理解と分析法バリデーション操作軽減化のポイント

講師


(株)MIC メディカル 薬事コンサルタント 薬学博士 高橋 真一郎 氏

≪ご専門≫
 CMC 全般
≪ご学歴≫
 1)東京大学理学部物理学科卒業
 2)東京大学薬学系修士課程修了
≪ご職歴≫
 1)味の素株式会社医薬研究所規格物性研究室
 2)PMDA

開催情報

query_builder : 2017/10/19 (木) 12:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円 (税込)

セミナー詳細

趣旨
従来の分析法バリデーションの講義は、すべての試験法につきすべての分析能パラメータを限られた時間で網羅的に解説される方が多い。結果、理解が浅くなり本質的理解に至らないのではないでしょうか?本講義では、話題を絞り特に室内再現精度の本質的な理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、簡略操作を行うコツを、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度につき、解説いたします。

プログラム
 1.信頼区間とは
 2.統計解析との向き合い方
 3.母集団と標本
 4.分析法バリデーションに必要な統計量
 5.室内再現精度
  5.1 分散分析との関係
  5.2 分散分析表の作成
  5.3 室内再現精度の求め方
  5.4 室内再現精度の信頼区間の求め方
 6.一本の直線(性)から定量限界・検出限界を同時に求める
  (スロープ法の係数の意味)
 7.真度の本当の意味
  7.1 本当の意味での真度が測定できる項目は?
  7.2 通常の真度の求め方
  7.3 原薬・定量法の真度