医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法設定と製造承認書作成

講師

帝京科学大学 医療科学部 教授 薬学博士 小島 尚 氏

《ご経歴》
 昭和61年11月~
   (財)ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員採用
   (所属先:国立衛生試験所)遺伝子組換医薬品及び蛋白製剤の試験法開発等をおこなう。
 昭和63年4月~
   東京薬科大学薬学部助手
 平成3年9月~
   神奈川県衛生研究所主任研究員
   (食品獣疫部、食品薬品部、理化学部グループリーダー等歴任)
   (県立衛生短期大学非常勤講師(薬理学)等)
   医薬品、食品等の試験研究および承認審査、調査をおこなう。
 平成23年4月~
   帝京科学大学医療科学部柔道整復学科(兼担)生命環境学部生命科学科教授
   同大学院理工学研究科先端科学技術専攻博士課程、バイオサイエンス専攻修士課程教授
   香粧品科学、食品衛生、薬理学等の講義、実習を担当する。

開催情報

query_builder : 2017/10/27 (金) 10:30 〜 16:30

location_on : 商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室

navigation : 東京都江東区亀戸2-19-1

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.化粧品・医薬部外品の基礎事項
  化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。
  まず、法律等で化粧品や医薬部外品に求められる要件を学びます。
   1.1 薬機法における位置づけと
   1.2 使用できる成分と薬用化粧品  

 2.医薬部外品に不可欠な製造承認書とは何か?
  薬用化粧品などは効能効果を標榜することができますが、その製造販売には国に許可を
  得るために承認申請を行う必要があります。その書類はどのような書類で、どのような内容を
  整える必要があるのでしょうか。指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。
   2.1 承認申請書を作成するための基本
   2.2 規格及び試験方法の作成の対策
   2.3 添付資料の作成へ要求事項と対応
   2.4 承認申請における指摘事項への対応

 3.承認申請と添付すべき資料の基礎と実際
  製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する
  必要があります。
  それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。従って、求められる資料や書類も
  異なることから、それらについて解説します。
   3.1 承認申請区分と添付すべき資料
   3.2 添付すべき資料を作成するための基本
   3.3 承認申請書を作成するための基本

 4.化粧品・医薬部外品を理解するための公定書
  医薬品等は薬機法に基づいて承認許可されていますが、法律には品質管理や製造管理を
  行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析
  などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について
  解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。
   4.1 第17改正日本薬局方の基礎とその活用
   4.2 医薬部外品原料規格の基礎とその活用 

 5.規格及び試験方法の設定ための科学的根拠
  化粧品等の科学的な測定を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、
  更に、それらの特徴と留意点を解説します。これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の
  作成にも役立つ内容があります。

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