再生医療等に用いる細胞製品を製造する  細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順【大阪開催】

講師

大阪大学大学院工学研究科 生命先端工学専攻 紀ノ岡研究室 水谷 学 氏 

開催情報

query_builder : 2017/7/5 (水) 12:30 〜 16:30

location_on : ドーンセンター 4F 中会議室2

navigation : 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49

受講料

49,980 円 (税込)

このセミナーは定員に達したため申し込みを締め切りました。

セミナー詳細

 1.再生医療等に用いる細胞製品について
  1-1 新法における「再生医療等」とは
  1-2 再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
  1-3 細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
 2.再生医療等安全性確保法と改正薬事法(薬機法)について
  2-1 新法施行により変わったことは
  2-2 医療法/医師法下での治療・臨床研究の実施手順
  2-3 薬機法下での再生医療等製品に係る法令
  2-4 GCTP省令とは~無菌医薬品製造との違い
  2-5 バリデーションとベリフィケーションの概念
 3.細胞培養製品に求められる工程設計の考え方
  3-1細胞製造性を考慮した工程設計の要求
  3-2無菌医薬品製造と再生医療等製品製造の違い
  3-3 再生医療等と細胞製品の多様性
  3-3 細胞培養加工施設と工程設計における留意点
  3-4 施設の適格性評価とプロセスバリデーション
  3-5 細胞培養製品の品質規格とその課題
 4.細胞培養加工施設設計の要点
  4-1 無菌的環境の構築のために求められる要件
  4-2 現状の施設における無菌操作環境の構築手順
  4-3 施設の典型例紹介
  4-4 施設の設計における留意点
 5.製造コスト低減の考え方
  5-1 製造におけるコスト低減可能な運用方法
  5-2 施設の稼働率とチェンジオーバーの考え方
 6.最終製品の形態と輸送について
 7.今後の展開予想

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